怎樣不溶性微粒檢測儀常見問題

產(chǎn)品介紹： AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測儀符合USP<787>、USP<788>、USP<789>、USP<1788>、中國藥典Ch.P、歐洲藥典EP、日本藥典JP等系統(tǒng)要求，內(nèi)置各國藥典的檢測標準，更可通過自定義檢測標準符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件完全符合US21CFRPart11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能，具有50uL的微量進樣能力。AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測儀在檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥等應(yīng)用方向上具有優(yōu)勢。技術(shù)優(yōu)勢：7、現(xiàn)場校準，無需返廠。怎樣不溶性微粒檢測儀常見問題

產(chǎn)品介紹：不溶性微粒檢查法系指在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒大小及數(shù)量。 AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5μm–400μm外，更可下探到0.5μm的極限值。有哪些不溶性微粒檢測儀解決方案PSS使用先進的微控技術(shù)，可以實現(xiàn)小容量到50μl 的檢測量，減少樣品浪費，降低檢測成本。

產(chǎn)品特點：1、512數(shù)據(jù)通道：對于顆粒計數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer780顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm-400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精確性，將測量的結(jié)果作細致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

PSS單顆粒光學傳感技術(shù)簡介：經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同，光強隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測器收集的光信號轉(zhuǎn)換成電壓信號，不同的電壓信號對應(yīng)不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑。美國PSS粒度儀公司（ParticleSizingSystems）的單顆粒光學傳感技術(shù)（SingleParticleOpticalSizing，SPOS）是在傳統(tǒng)光阻法（LE）大顆粒光學傳感技術(shù)的基礎(chǔ)上加入了激光散射模塊（LS）。在兩個模塊（LE+LS）同時運行的情況下，檢測下限由原來純光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大顆粒檢測領(lǐng)域的應(yīng)用更加廣。單顆粒光學傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）。

產(chǎn)品優(yōu)勢1、模塊化設(shè)計將主機（數(shù)據(jù)處理中心），進樣器，傳感器分模組進行設(shè)計，既利于維護，也有助于后續(xù)的升級。2、微量進樣隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用先進的微控技術(shù)，可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量，減少樣品浪費，降低檢測成本。 3、CETAC自動進樣在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準確的結(jié)果。一般來說，一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準確性，需要3-15分鐘，甚至更長時間?，F(xiàn)代實驗室如果有大量的樣品進行檢測，會花費很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進樣系統(tǒng)，一次性可以檢測24-96個樣品，這會節(jié)省操作時間。1、模塊化設(shè)計：將主機（數(shù)據(jù)處理中心），進樣器，傳感器分模組進行設(shè)計，既利于維護也有助于后續(xù)的升級。常見不溶性微粒檢測儀哪家好

另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的 體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。怎樣不溶性微粒檢測儀常見問題

產(chǎn)品特點：2、高分辨率：高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)完全不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精確性。它不會錯過任何“尾部”大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。3、US21CFRPart11法規(guī)軟件——符合cGMP要求：AccuSizer780A7000APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21CFRPART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP管理。使用符合21CFRPART11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。怎樣不溶性微粒檢測儀常見問題

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